国产PD-1闯关失败 信达生物：FDA要求补充临床以证明了适合美国人用药

凶联社(上海，主编 周新旸)即日，新泽西州食品本品管理局(FDA)近日会议肾脏药物咨询一个委员会(ODAC)会议审评信里约动物(01801.HK)与礼来医药合作关系的PD-1免疫反应信里迪利肌肉注射结果稍早。ODAC表决结果为14：1，看来信里迪利肌肉注射应该不足之处针灸试验才能授予批准。

这是国产PD-1肾脏药首次“成功者”FDA，结果并从未成功。

信里迪利肌肉注射之当年的针灸试验在中都国完成。信里约在周五(2月11日)早上公告参阅所称，FDA回应同意在获批当年不足之处额外针灸试验，以证明信里迪利肌肉注新泽西州群体和新泽西州医疗层面都的相比较。日本公司还凸显，FDA此次从未任何对于信里迪利肌肉注射的安全性和精确性解决办法的反驳。

不过，的产品对ODAC审评结果感觉到欣慰，信里约直到现在低开近4个点，虽然之后转涨，那时候又滑落3.8%，报32.85港元。

据报道，该药品的新泽西州合作关系方礼来医药也这一结果回应欣慰。其原本希望通过信里迪利肌肉注射可以通过激进的价格策略制约新泽西州的教育系统，让患者讨价还价。

公告续所称，ODAC对信里迪利肌肉注射注射液的药品上市申请（BLA）审评解决办法进行讨论并表决。此次BLA 审批预防性为信里迪利肌肉注射注射液为首培美曲塞和铂类用于非突起非小细胞肺癌一线疗法，主要基于在中都国积极开展的ORIENT-11针灸三期试验资料。

一个委员会表决回应同意在获批当年不足之处额外针灸试验，证明信里迪利肌肉注新泽西州群体和新泽西州医疗层面都的相比较。信里迪利肌肉注射是一款创新PD-1抑制剂，由信里约与礼来医药日本公司共同开发和市场化。

简单解释下，ODAC就已上市和针灸中都的肾脏本品，为FDA提供单独的功能性赞同。FDA在药品审批过程中都将采纳ODAC的表决赞同，但ODAC表决赞同不具有对FDA决策的约束力。

为了安抚的产品或投资人，信里约动物在公告中都不能不凸显，ORIENT-11是一项高质量、提高效率、由缺乏经验的针灸科学界参加的符合全球认证GCP决定的中都国针灸试验。ORIENT-11试验结果资料重现了信里迪利肌肉注射的很好的风险讨价还价父子关系。日本公司和礼来医药将继续定位FDA完成药品上市申请的审评工作。